ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統標準 ISO 13485：2016 Medical Devices - Quality Management Systems
什麼是 ISO 13485 :2016？讓您的醫療器材，進入全球市場
- 全名：ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準 (ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards )。
- 誰制定 ISO 13485 ? 國際標準組織（International Organization for Standardization）。
- 現行版本：2016 版本。
- 相關標準：ISO 13485 包含了一些醫療器材的專業要求，刪減了 ISO 9001不適於作爲法規要求的某些要求，例如 客戶滿意度專章要求。而ISO 13485是以 ISO 9001（2008） 為藍本，並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，成為一個可單獨使用的標準。但僅符合 ISO 13485 標準的公司，並不得宣稱其亦符合 ISO 9001 標準。
ISO 13485 關聯的規範常見的還有引述標準
1. ISO14971 :2019
2. IEC 62366，
3. IEC 62304,
4.安全類的法規，常見列舉如下：
4.1 生物相容性
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項次 |
標準 |
名稱 |
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1 |
F1980-16 |
醫療器械無菌屏障系統加速老化的標準指南 |
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2 |
ISO 10993-10：2010 |
醫療器材的生物學評估。Part10：刺激和皮膚過敏試驗 |
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3 |
ISO 10993-11：2006 |
醫療器材的生物學評估。Part11 ：毒性試驗 |
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4 |
ISO 10993-12：2012 |
醫療器材的生物學評估。Part12：樣品製備和參考材料 |
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5 |
ISO 10993-1：2018 |
醫療器材的生物學評估。Part1 ：風險管理過程中的評估和測試 |
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6 |
ISO 10993-5：2009 |
醫療器材的生物學評估。Part5：體外細胞毒性試驗 |
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7 |
ISO 10993-7：2008 / Cor 1：2009 |
醫療器材的生物學評估。Part7：環氧乙烷滅菌殘留物 |
4.2 滅菌規範
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項次 |
標準 |
名稱 |
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1 |
ISO 11135：2014/CORR 2015,1,31 |
環氧乙烷滅菌 - 醫療器材滅菌過程的開發，驗證和常規控制要求 日 |
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2 |
ISO 11137-1：2015 |
輻射滅菌 Part1：醫療器材滅菌過程的開發，驗證和常規管制制要求 |
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3 |
ISO 17665-1：2006 |
濕熱滅菌- Part1：醫療器材滅菌過程的開發，驗證和常規管制要求 |
5.醫療電器類常見規範：
5.1 IEC 60601 系列 (適用於醫電設備 )
5.2 IEC 61010 系列 (適用於體外診斷設備、實驗室設備 )
5.3 IEC 60529 (防塵防水試驗 )
5.4 IEC 60068 系列 (環境與可靠度試驗 )
5.5 特別說明：IEC 60601-1-2 （Ver 4）對有關醫療產品的要求作了重大更改，修改部分針對醫療器械安全測試、IEC 60601 測，以及與醫療器械基本電氣安全和基本性能相關的風險管理。而在 2018年12月3 日，IEC 60601-1-2已強制應用於向美國 FDA 提交的新產品以及進入歐盟的醫療產品。
ISO 13485 :2016 新版條文重點摘要
取得 ISO 13485: 2016 證書有何益處？
符合外銷出口國的法令法規要求與客戶的期待，順利拓展外銷市場。國內的醫療器材製造業者一旦通過 ISO13485 認證，就等於拿到出口歐盟的通關門票，並有助於企業開拓國際市場。此外，為了更快打入國際市場，國內醫療器材製造業者建立品質管理系統時，已逐漸把 「ISO 9001：2015」＋「ISO13485：2016」＋「歐盟CE」三大認證一併申請。其他的效益包括：定期檢視並改善組織內的管理流程，進而提高效率、降低成本。提供明確的規範，監督供應商達到一致性的品質標準。證明您所生產的醫療器材產品或服務，是更安全、更有效。
若有其他國別銷售，MDSAP認證需求可能需要被評估。ISO 輔導
ISO 13485 :2016 新版條文章節
ISO 13485 :2016 條文章節架構，前3章節依序為 1.適用範圍、2.引用標準、3.名詞與定義，其餘章節詳列如下：
圖解 ISO 13485 :2016 證書
▲圖解 ISO 13485 證書，驗證機構（Certification Body，CB）與認證機構（Accreditation Body，AB）。
領導力企管採用私人機構與政府單位的二分法協助您辨別，驗證機構（Certification Body，CB）是私人機構，包括 BSI、SGS、BV、TUV NORD、UL以及AFNOR。此外，國家認證機構（National Accreditation Body，AB）是政府機構，例如中華民國TAF、英國UKAS、美國 ANAB、法國 COFRA、中國 CNAB、日本 JAB、德國 DAR 及 韓國 KAB…等。
多年來，全球各國政府的認證機構共同成立國際認證論壇（International Accreditation Forum，IAF），彼此陸續簽署多國相互承讓協議，以減少第三方驗證機構必需向全球各國政府的認證單位重覆申請認證。換句話說，瑞士驗證機構（Certification Body，CB）SGS 所核發的 ISO 13485 證書，原先有效邊界只限於瑞士；一旦商務範圍離開了瑞士，這張證書就不被其它國家承認。然而，由於瑞士政府早已是IAF國際認證論壇成員，因此這張證書有效邊界已被全球IAF國際認證論壇成員國認可。ISO 認證
國內的有驗證機構可執行 ISO 13485 嗎？
國內可以執行 ISO13485 且有公信力的驗證機構不多，且實務上因應不同品項及申請需求可能有不同的驗證公司需求。若有認證需求，可以先與領導力企管聯繫，找到適合的驗證機構。透過初篩，可以更精準的找到驗證機構。
需注意，並不是每間驗證公司發的 ISO 13485 證書都有國際的公信力。ISO 認證
ISO 13485 申請前，我該注意什麼事？
其他 Q&A – QMS 醫療器材品質管理系統準則（舊稱GMP）
醫療器材系列客製化特色服務
全球對於醫療器材的重視，除製造外，也包含進出口販售，領導力推出「醫療器材管理系統客製化服務」，除了最基礎的「ISO 13485：2016導入服務」亦針對醫療器材品質管理系統準則(QMS)進行調和，預計販售至歐盟也須具備的「醫療器材指令CE Marking」，銷往美國、加拿大、澳洲、巴西及日本等國家所被要求「MDSAP 醫療器材單一稽核方案」相關客製化服務，這些客製化的醫療器材管理系統，讓國內預計進軍全球的醫療廠商，有多元的搭配組合：
服務項目一：醫療器材管理系統群導入前評鑑
- ISO 13485：2016 模擬評鑑
- CE Marking 導入前模擬評鑑，確認文件完整程度
- MDSAP 導入前模擬評鑑，確認文件完整度
- 醫療器材建廠諮詢
服務項目二：醫療器材管理系統教育訓練
- ISO 13485：2016 條文教育訓練
- ISO 13485：2016 內部稽核人員教育訓練
- ISO14971:2007/ISO14971:2018(DIS) 風險認知教育訓練
- ISO14971:2007/ISO14971:2018(DIS) 風險評估報告引導
- ISO14971:2007/ISO14971:2018(DIS) 實務分享
服務項目三：醫療器材管理系統導入服務(整案輔導專案)
- 台灣衛服部 QMS 導入服務
- ISO 13485：2016 醫療器材全新導入服務
- ISO 13485：2016 既有文件優化引導輔導服務
- CE Marking 申請及導入服務
- MDSAP 法規諮詢服務
- MDSAP 系統導入服務
領導力企管的醫療器材產業成功案例
▲領導力企管於 2018年11月，至衛福部對審查專家進行 ISO 14971 教育訓練
領導力企管獲得台灣官方的肯定，受邀至衛福部所屬醫療器材審查單位 - 財團法人醫藥品查驗中心進行 ISO 14971醫療器材風險評估訓練課程，提升審查人員對醫療器材安全評估的專業技巧。
此外，領導力企管也成功輔導多間電子業轉型醫療器材製造業，如台郡科技（FPC）、富晶通科技（液晶螢幕）、宣德科技（RF天線）、台嘉碩科技（SAW）、音律電子（變壓器）等，經驗豐富，值得肯定。
以及國內的醫藥大廠跨足醫療器材，如得生製藥、立康生技；體外診斷試劑(IVD)產業的成功案例包含華聯生技、啟哲生醫、偉喬生醫等。
ISO 13485:2016 交給領導力企管
領導力企管提供 ISO 13485 :2016 最佳解決方案，我們將提供教育訓練(Training)、建置(Implementing)、 驗證(Certification)、維護(Maintaining)4大服務流程，協助建立 ISO 13485 :2016，最終產出符合規定的程序書、紀錄等相關文件，順利通過第三方驗證機構認證，取得符合國際公信力的 ISO 13485 :2016 證書。 歡迎立即 與我們聯繫。