ISO 17025 實驗室品質管理系統 ISO 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
ISO/IEC 17025: 2017 轉版時程
TAF 已於 2018年1月25日公告 ISO/IEC 17025: 2017 之轉換政策，領導力企管為您整理如下
- 2018年07月01日：A.新版規範轉換受理申請日：開始受理各類型新版規範申請案(初次/延展/增列與異動)
- 2020年03月31日：B.新版規範轉換截止受理日：截止受理原認可實驗室新版規範轉版異動案申請)
- 2020年04月01日：C.新版規範完全實施日期：監督評鑑案皆依新版規範執行)
- 2020年10月01日：D.舊版規範之認證證書(資格)失效日：(舊版規範認證證書(資格)如未能於2020年9月30日前完成轉換，則全面失效)
什麼是 ISO 17025 實驗室品質管理系統 ？
ISO 17025 係測試或校正(包括抽樣)實驗室的能力一般要求，包括使用標準方法、非標準方法與實驗室自行開發的方法所執行之測試與校正。適用於所有執行試驗或校正之所有實驗室，例如包括第一者、第二者及第三者實驗室，亦適用於不論其人數多寡、測試或校正活動範圍大小的所有實驗室，以及作為檢驗與產品驗證一部分之測試或校正實驗室。
ISO 17025 實驗室用於發展品質、行政及技術系統以支配其作業。實驗室顧客、法規主管機關及認證機構可應用ISO 17025 來確定或承認實驗室之能力。以促進國際間認證體系相互認可，暢通經貿。並依TAF(全國認證基金會)-CNLA(實驗室)對各領域之共同要求，希望藉由對校正或測試實驗室的評鑑認證，達到實驗室符合國際標準與品質及技術提升之目的。ISO 輔導
ISO 17025 :2017新版重點顧問解析 - 概述、風險管理、管理要求：
什麼是 ISO/IEC 17025 測試與校正實驗室能力一般要求
ISO/IEC 17025 是由國際標準組織(ISO)和國際電氣技術委員會(IEC)所共同制定，針對執行測試或校正(包括抽樣)的實驗室；不限受限其規模或大小，具有專責技術人員於適當環境條件區間，凡合法登記之軍、公、民營及學術研究機構所屬實驗室，使用特定儀器設備依既定之管理體系從事校正、測試、醫學檢驗等業務，並需出具正式報告者，所用的一致性標準。
ISO/IEC 17025 的規範，被廣泛應用於實驗室發展品質、行政及技術系統。實驗室顧客、法規主管機關及認證機構可應用ISO/IEC 17025 來確定或承認組織的測試或校正能力，以促進國際間認證系統間的相互認可，暢通經貿。
目前我國具備資格可執行ISO/IEC 17025認證之機構，僅有 TAF全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation, TAF)。所以一般業界通常稱 ISO/IEC 17025認證實驗室，為TAF實驗室，而在我國ISO/IEC 17025與 TAF有著密不可分的關係。TAF 於 2003年9月17日成立，旨在建立符合國際規範並具有公正、獨立、透明之認證機制，建構符合性評鑑制度之發展環境，以滿足顧客(政府、工商業、消費者等)之需求，提供全方位認證服務，促進與提 昇產業競爭力及民生消費福祉。ISO 輔導
ISO 17025 實驗室品質管理系統範圍
基本上 TAF可執行的認證領域，包含四大領域，校正領域、測試領域、土木工程測試領域、醫學領域；以下說明各領域別及所包含之次領域範圍進行選擇。
同時，為讓實驗室申請認證內容時瞭解各領域項目及產品歸屬，TAF特別訂定各領域之項目代碼，以利實驗室依產品分類填入符合之項目代碼；代碼查詢可至 TAF全國認證基金會官方網頁-實驗室認證頁面查詢。
▼TAF可執行認證四大領域
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領域別 |
次領域 |
認證規範 |
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校正（11個次領域） |
長度、振動量/聲量、質量/力量、壓力量/真空量、溫度/溼度、電量、電磁量、流量、化學量、時頻、游離輻射 |
測試與校正實驗室能力一般要求（ISO/IEC 17025）及相關文件 |
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測試（9個次領域） |
音響、生物、化學、電性、游離輻射、機械、非破壞、溫度、光學 |
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土木工程（2個次領域） |
化學、營建 |
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醫學（10個次領域） |
解剖病理學、臨床生化學、輸血醫學、血液學、臨床免疫血清學、臨床微生物、臨床毒物學、臨床鏡檢學、細胞遺傳學、遺傳學與分子病理學 |
醫學實驗室-品質與能力特定要求（ISO15189）及相關文件 |
另外除上述範圍外，TAF為推動實驗室認證與與各權責單位在管理及法規上之連結，與各事業主管機關訂定相關認證服務計畫要求，並提供實驗室提升品質管理及特定技術與法規要求；目前TAF提供之特定認證服務計畫如下：
- 特定認證服務計畫
- 商品檢驗指定試驗室認證服務計畫
- 工地實驗室認證服務計畫
- 通訊傳播設備測試實驗室認證服務計畫
- 資訊技術安全測試/檢測實驗室認證服務計畫
- 受聘僱外國人入國後健康檢查作業規範認證服務計畫
- 財政部國庫署菸酒管理法菸酒衛生標準實驗室認證服務計畫
- 觀測儀器校正認證服務計畫
- 經濟部標準檢驗局與國外相互承認協議實驗室認證服務計畫
- 職業衛生實驗室認證服務計畫
- 國家標準實驗室認證服務計畫
- 公共工程材料實驗室認證服務計畫
- 能源效率測試實驗室認證服務計畫
- 美國能源之星實驗室認證服務計畫
- 環境保護產品驗證檢驗實驗室認證服務計畫
- 美國能源部LED Lighting Facts實驗室認證服務計畫
- 外銷水產品登錄試驗室認證服務計畫
- 智慧連網服務系統資安檢測實驗室認證服務計畫
- 藍牙產品測試實驗室(Bluetooth® Qualification Testing Facility)認證服務計畫
執行 ISO/IEC 17025 前，我們需要知道什麼
因應 ISO/IEC17025 所認可涵蓋領域範圍廣泛，且各領域實驗室狀態均有所不同，為使顧問更清楚了解實驗室的現況，實驗室確認以下資訊是重要的前提：
1. 校正件/測試件/檢體名稱：
2. 設備儀器清單
3. 試驗項目/檢驗項目
4. 校正/測試範圍
5. 校正/測試/檢驗方法
6. 現有實驗室管理規範
ISO 17025 實驗室品質管理系統效益
- 透過專業領域的評鑑過程，有效改善實驗室的技術與管理水準。
- 可使用TAF之標誌。
- 證明公司之測試或校正能力符合官方要求。
- 實驗室發出的校正或測試報告被政府及廠商接受。
- 可接受委託代檢及代校業務。
- 發揮設備投資效益。
- 可登載於網站認證名錄，有助檢測業務推廣。
ISO 17025 :2017 實驗室品質管理系統條文大綱
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1. 範圍 |
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2.引用標準 |
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3. 術語和定義 |
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4. 通用要求 |
4.1 公正性 4.2 保密性 |
| 5. 結構要求 | |
| 6. 資源要求 |
6.1 總則 6.2 人員 6.3 實驗室設施和環境條件 6.4 設備 6.5 計量溯源性 6.6 外部提供的產品和服務 |
| 7. 過程要求 |
7.1 要求、標案和合約審查 7.2 方法的選擇、驗證和確認 7.3 抽樣 7.4 檢測或校正物品的處置 7.5 技術記錄 7.6 測量不確定度的評定 7.7 結果品質保證 7.8 結果報告 7.9 投訴 7.10 不符合工作的管理 7.11 數據控制—資訊管理 |
| 8. 管理要求 |
8.1 方式 8.2 管理系統文件 (方式A) 8.3 管理系統文件的控制 (方式 A) 8.4 記錄控制 (方式 A) 8.5 風險和機會的管理措施(方式 A) 8.6 矯正 (方式 A) 8.7 矯正正措施 (方式 A) 8.8 內部稽核(方式 A) 8.9 管理審查(方式 A) |
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