CE標誌（CE marking）為歐盟國家制定出的一種符合性產品標誌，在1993年正式公佈93/68/EEC指令，作為CE標誌之依據。依據歐盟法規，產品若要銷售到歐盟國家，產品必須通過CE認證並黏貼CE標誌才行，最常看到的是機械設備、電子產品、家電設備、醫療器材（Medical Devices）也要黏貼。目前共有約25條指令要求產品印上CE標誌。其中，醫療器材CE 認證的指令編號為 93/42/EEC。因此銷往歐盟的產品必須印上CE標誌，以示符合健康或安全指令。並且，產品必須取得認證文件後才可印上CE標誌。一般而言，製造商都設立內部產品檢測部門檢測，或邀請外部的第三方驗證機構測試產品，通過測試便會發出EC-符合證明書（EC-DoC），標示出所符合的指令等資料。
CE標誌表示產品符合歐盟委員會的所有相關指令。例如：大多電子產品必須遵從低電壓指令和電磁相容性指令；電子玩具須要額外遵從玩具安全性指令。CE標誌並不表明產品由歐洲經濟區生產。製造商對商品加上CE標誌表明該產品遵從歐盟委員會的所有相關要求，例如對安全、健康、環保等方面的相關指令，且已被第三方指定機構所驗證。目前除了歐盟會員國要求產品必須黏貼CE標誌外，還有為了要積極加入歐盟的非會員國國家，也會要求產品必須黏貼CE標誌，才能銷售到該國境內，例如土耳其，甚至只要是接近歐洲的國家，也可能要求產品必須黏貼CE標誌。ISO 輔導
醫療器材指令（Medical Devices） CE 標誌認證申辦流程
一、確認相應的歐盟指令 (Directive) 及相關適用的指令：檢驗樣品是否符合相關指令中的要求。
二、建立技術文件(TCF)：整理產品規格、主要技術資料和安全評估資料。
三、建立品質管理體系(QMS)：產品在取得認證文件後才可印上CE標誌。製造商、代理或進口商經過內部設立的產品檢測部門檢測，或會邀請外部的驗證機構測試產品實施品質管理，確保量產產品符合檢驗合格之樣品。
四、發出EC-符合證明書（EC-DoC），標示出所符合的指令等資料。保證所銷售之產品符合CE指令之規定。
五、產品上標貼 CE 標誌。
其他與醫療有關的歐盟指令規範
植入醫療器械指令(AIMD，0/335/EEC)，醫療器械指令(MDD，93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD，8/79/EEC)。MDD指令的適用範圍最廣包括除有源植入和體外，診斷之外的幾乎所有的醫療器械，且從1998年6月15日起，只有具有CE標誌的醫療器械產品才能進入歐盟市場。根據產品的預期用途、持續使用時間和是否為侵入式及有源產品，MDD指令附錄IX有18條分類規則作為分類指導，將醫療器械分為四類，即I、IIa、IIb和III類。類別越高，意味著風險級別越高，符合性評估的要求也就越高。MDD指令規定需要得到驗證機構的驗證後才能加貼CE標誌。
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