ISO 14971：2019 醫療器材-醫療器材風險管理

什麼是 ISO 14971：2019 醫療器材-醫療器材風險管理應用

ISO 14971 :2019 正式的官方名稱為 Medical devices — Application of risk management to medical devices（醫療器材-醫療器材風險管理應用），為 ISO 13485醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引，主要目的可涵蓋：

1. 說明醫療器材風險管理中使用的專業術語、原理及流程。
2. 幫助醫療器材製造商識別醫療器材的可遇見危害（如生物相容性、電性、輻射…等等）。
3. 建立風險可接受性的客觀標準，評估和估計這些風險，並確保風險管控措施的有效性。

ISO 14971 :2019風險管理簡介

ISO 14971 :2019要求製造商應在醫療器材整個生命週期內，建立風險管理流程識別與醫療器材有關的危害，針對這些危害估計和評估可能的風險，以及確保這些風險管控措施的有效性。

對於風險管理計劃 ISO 14971 :2019有以下要求：

1. 風險管理活動的計劃範圍，識別和描述醫療器材及生命週期階段於計劃中適用的每個要素
2. 職責和權限的分配
3. 審查風險管理活動的要求
4. 風險可接受性的標準，依據製造商確認可的接受風險政策，包含無法估計損害可能發生率的風險可接受標準
5. 依據製造商認可的可接受風險政策，評估總殘餘風險的方法及總殘餘風險的可接受性標準
6. 驗證風險控制措施實施與有效性的活動
7. 收集和審查與生產/生產後資訊有關的相關活動

如果風險管理計劃在醫療器材的生命週期中發生變更，風險管理文件應留有變更的記錄。通過確認風險管理文件來查核是否符合要求。ISO 認證

ISO 14971 :2019 醫療器材-醫療器材風險管理適合那些產業?

一般來說 ISO 14971 :2019的主要適合對象為與 ISO 13485 :2016有關之產業如：

1. 醫療器材設計及製造商 (包含有安裝軟體的醫療器材與體外診斷醫療器材)
2. 醫療器材設計開發商
3. 涉及醫療器材生命週期中的其他使用產品

不適用範圍:

1. 用於判定醫療器材臨床試驗之風險
2. 用於商業風險管理

為什麼 ISO 14971 :2019 醫療器材-醫療器材風險管理應用要改版?

ISO 14971的主要目的，是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險，以確保風險能有效監控與實施，基於這個原則，ISO國際標準組織順應了當前的市場需求，新增或修改專有名詞的解釋，並調整了風險管理中的步驟或流程說明，以確保醫療器材製造商能夠更容易達到醫療器材產品的安全性。ISO 認證

ISO / TR 24971與 ISO 14971 :2019的關係

ISO / TR 24971正式的官方名稱為 MEDICAL DEVICES — GUIDANCE ON THE APPLICATION OF ISO 14971（醫療器材-ISO 14971應用指引），繼 2019 年底 ISO 14971 的改版，ISO / TR 24971 也隨著在 2020 年正式改版了。

ISO / TR 24971的主要目的，是指引醫療器材製造商和用戶，如何將產品安全和流程標準在風險管理中實現，制定可接受風險管理政策，將生產和生產後資訊作為循環納入風險管理範圍內，以及區分“安全信息”和“揭露殘餘風險”，評估總殘餘風險。

基本上 ，ISO / TR 24971 修訂完後的章節與 ISO 14971的架構大抵一致，但部分會有更多解釋，附錄如下：

• 附錄A / 危害和安全特徵的識別
  （Identification of hazards and characteristics of safety）
• 附錄B / 風險分析技術
  （Techniques that support risk analysis）
• 附錄C / 政策、風險可接受性準則、風險管制、風險評估之間的關係
  （Relation between the policy, criteria for risk acceptability, risk control and risk evaluation）
• 附錄D / 安全資訊和殘餘風險資訊
  （Information for safety and information on residual risk）
• 附錄E / 國際標准在風險管理中的用途
  （ Role of international standards in risk management ）
• 附錄F  / 與安全相關的風險指引
  （Guidance on risks related to security）
• 附錄G / 未使用 ISO 14971 設計的零件和器材（Components and devices designed without using ISO 14971）
• 附錄H / 體外診斷醫療器材指引
  （Guidance for in vitro diagnostic medical devices）

ISO 14971 :2019的基本要求

ISO 14971 要求在醫療器材設計研發階段，每類產品應至少產出一份風險評估報告，以協助醫療器材製造商在研發階段了解醫療器材可能遭遇之風險，避免使用醫療器材之患者或人員發生損害（harm）。

因此，醫療器材風險評估報告不可一成不變，至少應在以下時機回顧醫療器材風險評估報告的適切性：
      （1）每年例行定期進行一次風險管理計畫回顧。
      （2）遇到重大客戶投訴或批量不合格時
      （3）設計變更
      （4）製程變更
      （5）原材料或供應商的變更      
      （6）發生條文10.3之情形

新版 ISO 14971 :2019執行重點

此次 ISO14971 :2019的改版，醫療器材風險評估報告應考量流程如下：

      （1）回顧及審查現有風險管理計畫是否滿足新版條文要求
      （2）檢視風險評估之手法，是否依照 ISO / TR 24971之內容執行
      （3）依照 ISO / TR 24971執行風險評估（因新版ISO / TR 24971尚未發行，故先依舊版之附錄執行）
      （4）調整風險評估報告之內容
      （5）產出新版風險評估報告（需符合 ISO 14971 :2019 及 ISO / TR 24971）
      （6）依條文要求定期執行風險管理審查以確保風險管理計劃的適切性，審查內容至少包含：
               Ⅰ. 風險管理計劃已適當地實施；
               Ⅱ. 總殘餘風險的評估方式是可接受的；
               Ⅲ. 以適當方法蒐集與審查生產和生產後資訊。

ISO 14971 :2019 醫療器材風險管理計劃流程圖

ISO 14971新舊版條文對照表

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