什麼是QSD？
- 全名：輸入醫療器材品質系統文件（Quality System Documentation）。
- 誰制定：中華民國衛生福利部食品藥物管理署。
- 適用對象：國外醫療器材製造業者。
- 申請辦法：輸入醫療器材上市前，其國外製造業者之品質系統須符合我國醫療器材優良製造規範（GMP）。QSD 乃為醫療器材輸入業者申請符合我國醫療器材 GMP 方式之一。申請時，應由我國持有販賣業藥商許可執照之藥商，向衛生福利部食品藥物管理署提出申請。ISO 認證
QSD 審核機構
目前衛生福利部食品藥物管理署指定之醫療器材 QSD 審查機構共有四家：包括財團法人金屬工業研究發展中心、財團法人工業技術研究院量測技術發展中心、財團法人台灣電子檢驗中心以及財團法人塑膠工業技術發展中心。依《藥物製造業者檢查辦法》第10條規定，符合醫療器材優良製造規範之證明文件，亦即《QSD 認可登錄函》，有效期間為3年。ISO 認證
QSD 送審文件準備
QSD 所需送審資料，將會因製造業者國別所在不同，申請模式上亦提供不同選擇。需依照《藥物製造業者檢查辦法》第7條之規定，檢附送審文件，可參考食藥署提供之表格準備相關文件。ISO 認證
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申請模式 |
美國簡化模式 |
歐盟技術合作方案簡化模式 |
標準QSD模式 |
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原製造業者國別 |
美國、波多黎各、關島….美屬國家 |
歐盟會員國、瑞士 |
中華民國以外任何之國家 |
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申請書(2份) |
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原製造廠說明文 |
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ISO 13485 證書 |
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✔3 |
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查廠報告 |
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✔4 |
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製售證明 (正本) |
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全場配置圖 |
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各類產品製造作業區域 |
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主要設備 |
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產品製造流程 |
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品質手冊 |
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文件總覽表 |
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品質系統程序文件 |
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✔7 |
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原認可登錄函正本(後續請案適用) |
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註 1：FDA出具之最近一次查廠報告（Establishment Inspection Report,簡稱 EIR） 註 2：FDA出具之製售證明（Certificate to Foreign Government，簡稱 CFG） 註 3：限歐盟或與我國簽訂合作換文之國家/地區之稽核驗證單位(BSI 、SGS(UK)、UL (UK)、TÜV SUD、TÜV Rheinland、G-med、mdc、DEKRA、DGM、AMTAC、MEDCERT) 註 4：限歐盟或與我國簽訂合作換文之國家/地區受託查核機構出具之最近一次查廠報告（11家單位同註 3） 註 5：該國中央衛生主管機關公告認定機構出具之製售證明。 註 6：製造地為美國地區者，可以 FDA 出具之 CFG 代替之。其內容須載明該製造業者係符合美國之醫療器材優良製造規範〈Current Good Manufacturing Practice〉 註 7：須含針對台灣地區敘述之傷害事故通報程序、上市後產品回收程序。 註 8：✔為須檢附項目 |
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