品質管理 - 領導力企管

首頁 ISO輔導項目品質管理

ISO 9001：2015 新版品質管理系統

ISO/IEC 42001：2023 人工智慧管理系統 Artificial Intelligence Management System (AIMS)

IECQ QC 080000：2017 有害物質流程管理系統

ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統標準

ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統標準

全名：ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準 (ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards )。誰制定 ISO 13485 ? 國際標準組織（Inte...

By leadership 2019-02-02

ISO 14971：2019 醫療器材-醫療器材風險管理

ISO 14971：2019 醫療器材-醫療器材風險管理

風險評估報告改版最新消息： ISO14971 :2019 於 2019 年 12 月正式發布；ISO / TR24971 也已經在 2020 年 6 月正式發布了！

By leadership 2020-01-30

醫療器材進口商輸入文件(QSD)

醫療器材進口商輸入文件(QSD)

全名：輸入醫療器材品質系統文件（Quality System Documentation）。誰制定：中華民國衛生福利部食品藥物管理署。適用對象：國外醫療器材製造業者。申請辦法：輸入醫療器材上市前，其國外製造業者之品質系統須符合我國醫療...

By leadership 2016-12-08

5S/6S 工作環境現場管理

5S/6S 工作環境現場管理

5S 起源於日本，包括整理（SEIRI）、整頓（SEITON）、清掃（SEISO）、清潔（SEIKETSU）、素養（SHITSUKE）。近年來又再新增1個要素「安全」，因此又稱6S管理。是日本工廠對人員、機器、材料進行有效的管理。又稱為五常...

By Leadership Editors 2016-10-28

MDSAP 醫療器材單一稽核計畫

MDSAP 醫療器材單一稽核計畫

全名：MDSAP 醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 誰制定 MDSAP：國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regu...

By Leadership Editors 2017-10-04

IEC 62304 軟體生命週期流程

IEC 62304 軟體生命週期流程

領導力企管與資策會聯合推出醫療器材軟體 - 軟體生命週期流程軟體（試用申請已截止 )，您將可以透過這個軟體模板模板建立產品的產品的 IEC 62304 軟體確效報告。

By Leadership Editors 2022-02-11

ISO 14644 無塵室標準

ISO 14644 無塵室標準

對於許多製造業或研究活動中，污染的控制是非常重要的。透過無塵室(clean room)環境建置以及嚴格流程控管，讓污染控制變得容易。這項關於潔淨室 ISO14644 無塵室標準（ ISO 14644 clean room standards...

By leadership 2016-10-21

ISO 22716 國際化妝品優良製造規範指引

ISO 22716 國際化妝品優良製造規範指引

全名：ISO 22716 國際化妝品優良製造規範指引（Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices） ...

By Leadership Editors 2016-10-28

AS 9100 航空品質管理系統

AS 9100 航空品質管理系統

全文名稱：AS 9100 航空品質管理系統 ( AS 9100 Quality Management Systems - Requirements for Aviation, Space and Defense Organizations)...

By leadership 2016-10-21

TL 9000 R6.3 QMS 電信業品質管理系統要求

TL 9000 R6.3 QMS 電信業品質管理系統要求

TL 9000 電信業品質管理系統（Quality Management System,TL 9000 QMS）是電信業供應商品質卓越論壇(Quality Excellence for Suppliers of Telecommunicat...

By leadership 2016-10-21

企業診斷與流程診斷服務

企業診斷與流程診斷服務

如果您忙著衝業績、搞研發，對於管理實在分身乏術，又想改善企業體質，領導力企管專業顧問團隊提供的企業診斷與流程診斷服務，將能幫助你事半功倍，創造新的藍海契機！ISO 輔導

By Leadership Editors 2020-08-25

ISO 21001：2018 教育機構管理系統

ISO 21001：2018 教育機構管理系統

ISO 21001 是 2018 年國際標準組織在全球發布的第1個教育管理體系標準，提供可依循的品質流程建立要求，能協助教育機構在提供服務中的各項環節，展現卓越教學品質。領導力企管持續作為國內 ISO 標準輔導的領先者，歡迎立即與我們聯繫...

By Leadership Editors 2019-07-17

ISO 與 ERP 管理系統整合服務

ISO 與 ERP 管理系統整合服務

企業資源規劃（Enterprise Resource Planning，簡稱 ERP）系統，是一套針對企業管理軟體系統的簡稱，通常由各個模組共同組成；ERP 系統通常包括以下：人力資源、採購、業務、製造、倉儲、供應鏈、財務…等各模組，並依照...

By Leadership Editors 2023-02-09

ISO / TS 22163：2023國際軌道行業管理系統（IRIS）

ISO / TS 22163：2023國際軌道行業管理系統（IRIS）

ISO／TS 22163：2023，也稱為國際鐵路工業標準（IRIS），是一套針對鐵路行業的品質管理系統。此標準是由歐洲鐵路工業聯合會（Association of European Railway Industries，UNIFE）基於 ...

By Leadership Editors 2024-07-26

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