首頁 成功案例 品質管理 昆山淳華科技有限公司通過 SGS 核發之 ISO 13485 與 ISO 9001 雙認證

昆山淳華科技有限公司通過 SGS 核發之 ISO 13485 與 ISO 9001 雙認證

by Leadership Editors | 發佈於 Nov 30, -0001
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在領導力企業管理顧問公司專業輔導下,恭喜 中國昆山 淳華科技有限公司  通過 SGS 核發之 ISO 13485:2003 醫療器材品質管理系統 (Medical Devices Quality Management Systems) , 以及 ISO 9001 品質管理系統  ( ISO 9001 Quality Management Systems )  雙認證。中國昆山 淳華科技有限公司為台灣台郡科技在台灣之分公司為台灣第一家上市的軟板專業製造服務公司,提供客戶先進的技術與服務產品包含軟式印刷電路板 (FPC) 與軟板模組 (FPCA),主要應用在智慧型手機、平版電腦與穿戴式裝置等電子產品。集團營運據點涵蓋台灣高雄、桃園、大陸昆山、廈門與美國分公司 (FIA),主要客戶包括跨國大型EMS廠以及日本、歐美知名品牌公司;2013年台郡更獲選「富比士亞洲」雜誌 (Forbes Asia) 2013亞太地區200大最佳中小企業。

什麼是 ISO 13485 ?

  • ISO:指的是國際標準組織 (International Organization for Standardization)。

  • 13485:至今已成立65年的 ISO,歷年來已針對不同業產業製定不同者的品質標準,並為不同的品質系統命名。因此,「13485」並無數值上的特殊意義。

  • 2003:代表這套系統是由 ISO 在2003年公佈的條文版本。

該標準在總則中提及,本標準包含了一些醫療器材的專業要求,刪減了 ISO 9001 中不適於作爲法規要求的某些要求。因此,ISO 13485 是以 ISO 9001 為藍本,並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文,成為一個可單獨使用的標準。但僅符合 ISO 13485 標準的公司,並不得宣稱其亦符 ISO 9001 標準。

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