在領導力企管專業顧問輔導下,視陽光學股份有限公司已順利完成 MDSAP 醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)。
視陽光學成立於1998年,在專業的隱形眼鏡製造領域已有近20年的經驗。2009年,明基友達集團入主,獲得許多材料科學與生產管理上先進的專業知識。藉由集團支持,視陽光學進一步改善生產技術並提升製造能力,同時繼續專注於研究和開發新材料和新型隱形眼鏡。
MDSAP的制定目的是為促進國際醫療器材法規調和,目標建立會員間對醫療器材稽核的認可機制。MDSAP工作小組已完成多份文件制定,包含對驗證機構(AO, Auditing Organization)和監管機構(如TGA、FDA等)的要求及策略、流程和方法,對於加入MDSAP的國家具有強制力。
MDSAP 之實施將使醫療器材製造商的品質管理系統,在接受監管機構認可的稽核組織稽核發證後,該證書與稽核報告可作為參與 MDSAP 國家的醫療器材主管機關審查時的重要依據或參考,無須重複查廠。可達到提升與改善醫療器材的安全與監控、提升監管機構效率及節省醫療器材製造商接受重複稽核的成本的效益。
補充說明,MDSAP 以 ISO 13485 為基礎,因此 MDSAP 須包含 ISO 13485 稽核。正審與三年重審都會發 MDSAP 證書,效期會跟著 13485 或 CMDCAS 證書效期