鐿鈦科技股份有限公司 完成 ISO14971:2007 條文與案例演練教育訓練課程
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在領導力企管專業顧問輔導下,鐿鈦科技股份有限公司已完成 ISO 14971 (ISO 14971 Medical devices - Application of Risk Management to Medical Device) 條文與案例演練教育訓練課程。
鐿鈦科技(4163)設立於2004年10月,早年以生產製造精密扣件起家,藉由多年技術的扎根,已逐步轉型為高端精密金屬產品製造,並於2012年11月掛牌上櫃。目前專注於醫療器材產品製造,擁有多年替國際級醫療大廠代工之經驗及技術,已屬國內微創手術器械關鍵零組件之先驅。鐿鈦科技提供各類精密金屬加工之工程整合技術、自動化生產的設備、模治具之開發與設計、堅持良好的產品品質、具有競爭力的價格優勢、第三地物流服務…等多方位的優質服務以滿足客戶需求,並贏得國際大廠長年合作的信譽與卓越的口碑。
課程中除介紹 ISO 14971的理論架構,也提及許多實務見解案例:在附錄C中,提到醫療器材置架期及保存期限的驗證理論;在附錄D中,提到風險降低策略應該首重設計風險預防,其次是製程風險管控,最後才是安全資訊提供;附錄G中,說明哪類產品應該進行 ISO 10993生物相容性評估。
整堂課由領導力企管輔導專家講述,藉由清楚的概念引導,也讓原本乏味的條文理論課程,變得活潑生動。