許多人一聽到ISO，腦海中第一個閃過的想法就是「無止盡的又無意義的文件資料撰寫」。倘若實情如此，ISO又為何能夠成為當代最廣為使用的管理工具呢？讓我們共同再次檢視ISO 9001：2008的條文內容，一起探索ISO對於文件建立的原始初衷。
￭ ISO 9001：2008 條文4.1：一般要求。組織應依本國際標準之要求，建立、文件化、實施與維持一個品質管理系統及持續改善其成效。
這項條文清楚揭示了ISO對於文件化要求。事實上，綜合整理ISO 9001：2008條文，僅強制規定6份「程序書」和20份「紀錄」必須被建立。因此，ISO保留了相當大的彈性給不同規模的企業，視自身需求決定文件多寡。換句話說，依據ISO 9001：2008條文來看，不論30人以下或高達3000人以上的企業組織，申請認證時都只需準備6份「程序書」和20份「紀錄」，就已達到基本文件審核門檻。ISO 並未在條文硬性規定一定要準備厚厚一整疊書面資料才會通過認證。認證審核的重點是這些文件是否真正幫助企業建立有效率的工作程序，才是建立ISO 9001品質管理系統的真義。
￭ ISO 9001：2008 條文4.1.a：組織應決定組織內品質管理系統所需的程序與其適用性。
除了上述ISO強制規定6份「程序書」和20份「紀錄」以外，ISO主張不同公司應視自己需要，決定制定多少程序書。舉例來說，某些醫院的《程序指導書》和《工作指導書》就高達上千份，包含洗手程序、進入手術房的標準程序、消毒步驟…等。另一方面，倘若只是一間小診所也想申請ISO認證，它所需建立的文件就不需如此繁雜。因此，ISO僅告訴企業，應該建立一些標準程序並且書面化，以免不同員工針對同一件工作內容各自行動而導致紊亂。例如進入手術房，倘若每個人都未依循同樣規範執行工作內容，後果可能造成病毒感染或手術不成功等後果。至於進入手術房的「程序」為何？該有多少步驟？ISO則授權給組織自行制定。
￭ ISO 9001：2008條文4.1.b：決定這些程序的順序與其相互關係。
￭ ISO 9001：2008 條文4.1.c：決定所需的準則與方法，以確保這些過程的運作及管制是有效的。
在上一個條文中，已經告訴企業必需決定該建立多少「程序」。接下來，條文則進一步闡述，每個「程序」之間必須串聯無誤，才能達到良好的品管流程。舉例來說，製作一個便當共有A~H八個程序。而在【程序A：備料】和【程序H：包裝】這一連串過程，彼此是否串連無誤？因此，ISO認為企業除了制定各項標準程序以外，更要留意程序之間的連結是否運作順利。
￭ ISO 9001：2008 條文4.1.d：確保所需資源與資訊的取得，以支援之些過程的運作與監控。
ISO認為，為了讓各項程序都能被順利的運作，充足的經費、人力和生產設備是必需的。舉例來說，倘若企業訂立了《無塵室使用程序書》，裡頭記載了無塵衣、手套、消毒水…等使用步驟。如此一來，企業必須提撥經費購買《無塵室使用程序書》提及之無塵衣、手套、消毒水…等設備。並且，也必須安排充足的人力配合24小時無塵室運作。否則，倘若書面文件程序和實際擁有的資源不符合，就淪為紙上談兵，這就失去了ISO要求建立標準作業程序書面化的本意。
￭ ISO 9001：2008 條文4.1.e：監控、量測、適用時及分析這些過程。
￭ ISO 9001：2008 條文4.1.f：實施所需的措施以達成這些過程所計畫的結果及其持續改進。
ISO主張，企業若已建立各項標準程序，並且確認各項工作程序彼此關聯性和所需資源。接下來必須在實踐過程中，檢討這些程序到底跟當初計劃是否出現落差。倘若在執行面發現與程序書不符合的現象，就該隨時提報並改進，以達到品質盡善盡美的階段。
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