國際標準組織（International Organization for Standardization，ISO）於2003年7月，正式發佈了最新版的ISO 13485：2003醫療器材品質管制系統。這套管理系統是以ISO 9001的條文為藍本，並針對醫療產業的特殊作業範疇加以增、刪部分條文，成為一個可單獨使用的標準。
領導力企管顧問師Edison於2012年針對輔導客戶－宣德醫材科技股份有限公司，講解 ISO 13485 課程實況錄影。有助於預計申辦的企業，能夠率先掌握ISO 13485重點，並且對於ISO 13485基本架構也能建立清楚的概念。