領導力企管為您彙整衛生福利部食品藥物管理署「醫療器材採認標準」。目前獲得衛生福利部食品藥物管理署採認之醫療器材採認標準，共計 20 大類、1,002 項國內外醫療器材標準，請見【表二】。
今天特別要介紹的段落，是 第1類別︰「通用類別」醫療器材。請見【表一】。
今天特別要介紹的段落，是 第1類別︰「通用類別」醫療器材。請見【表一】。
【表一】︰醫療器材標準採認資料庫 ─ 第1類別︰通用類別 醫療器材
| 標準組織 | 標準編號 | 標準名稱 | 標準版本 | |
| 1 | IEC | CEI/IEC 60601-2-22:1995 | 醫療電子器材-第2-22章: 針對診斷、治療用鐳射儀器的安全性要求 | 1995-11-01 |
| 2 | CNS | CNS 14989 | 醫療器材風險管理 | 2006-06-01 |
| 3 | CNS | CNS 14990 | 醫療器材-用於醫療器材標誌、標示與資訊之符號 | 2006-06-01 |
| 4 | CNS | CNS 14991 | 命名-用於醫療器材法規管理資料交換之命名系統的規格 | 2006-06-01 |
| 5 | CNS | CNS 15013 | 用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求 | 2006-06-13 |
| 6 | IEC | IEC 60601-1:1988, Amd.1:1991, Amd.2:1995 | 醫療電子器材-第1章: 安全性通則- 1修正案及2修正案 | 1998, Amendment1: 1991-11, Amendment2: 1995-03 |
| 7 | IEC | IEC 60601-1:2005 | 醫療電子器材-第1章: 安全和性能通則 | 2005-12-15 |
| 8 | IEC | IEC 60601-1-1:2000 | 醫療電子器材-第1章: 安全性通則-針對醫療電子系統的安全性要求 | 2000-12 |
| 9 | IEC | IEC 60601-1-2:2001 | 醫療電子器材-第1-2章:安全性通則- 電磁相容性的要求及測試 |
2001-09 |
| 10 | IEC | IEC 60601-1-2:2005 Consol.Ed.2.1(incl.am1) | 醫療電子器材-第1-2章: 安全性通則-附加標準-電磁相容性的要求及測試 | 2004-11 |
| 11 | IEC | IEC 60601-1-2:2007 | 醫療電子器材-第1-2章: 安全和性能通則-附加標準-電磁相容性的要求及測試 | 2007-03-20 |
| 12 | IEC | IEC 60601-1-3:1994 | 醫療電子器材-第1-3章: 安全性通則-診斷用X光儀器之輻射防護通則 | 1994-07 |
| 13 | IEC | IEC 60601-1-4:2000 | 醫療電子器材-第1-4章: 安全性通則 -附加標準: 可程式化醫療電子系統 | 2000-04 |
| 14 | IEC | IEC 60601-1-6:2006 | 醫療電子器材-第1-6章: 安全和性能通則-附加標準-適用性 | 2006-12-08 |
| 15 | IEC | IEC 60601-1-6:2010 Ed.3.0 | 醫療電子器材-第1-6章: 安全和性能通則-附加標準-適用性 | 2010-1-27 |
| 16 | IEC | IEC 60601-1-8:2003 | 醫療電子器材-第1-8章:安全性通則-附加標準-警告系統-要求、測試以及作業指導-醫療器材警告系統之通則及作業指導 | 2003-08 |
| 17 | IEC | IEC 60601-1-8:2003/ Amd1:2006 | 醫療電子器材-第1-8章:安全性通則-附加標準-警告系統-要求、測試以及作業指導-醫療電子器材、醫療電子系統警告系統之通則及作業指導 | 2006-03-08 |
| 18 | IEC | IEC 60601-1-8:2006 Ed.2.0 | 醫療電子器材-第1-8章: 安全和性能通則-附加標準-通則、測試及作業指導-醫療電子器材、醫療電子系統警告系統之通則及作業指導 | 2006-10-25 |
| 19 | IEC | IEC 60812:1985 | 系統可靠性的分析技術-失效模式與效應分析(FMEA) | 1985-07 |
| 20 | IEC | IEC 60812:2006-Ed.2.0 | 系統可靠性的分析技術-失效模式與效應分析(FMEA) | 2006-01-25 |
| 21 | IEC | IEC 61326-1:2005 | 量測、控制以及實驗室用的電子儀器-電磁相容性要求-第1章: 通則 | 2005-12-15 |
| 22 | IEC | IEC/TR 62354:2005 | 醫療電子儀器整體測試過程 | 2005-12-15 |
| 23 | IEC | IEC/TR 62354:2009 Ed.2.0 | 醫療電子儀器整體測試過程 | 2009-10-14 |
| 24 | ISO | ISO 10012:2003 | 量測儀器的品質保證要求第1章: 量測儀器的計量確認系統 | 2003-04-15 |
| 25 | ISO | ISO 12052:2006 | 醫療信息- 醫療數位影像傳輸協定(DICOM)，包括工作流程、資料管理 | 2006-10-20 |
| 26 | ISO | ISO 14155-1 | 對人的醫療器材臨床測試 -第1章: 通則 |
2003-02-15 |
| 27 | ISO | ISO 14155-2 | 對人的醫療器材臨床研究 -第2章: 臨床測試計劃 |
2003-05-15 |
| 28 | ISO | ISO 14971:2000 | 醫療器材- 使用醫療器材的風險管理 | 2000-12-15 |
| 29 | ISO | ISO 14971:2000/ Amd1:2003 | 醫療器材- 使用醫療器材的風險管理 | 2003-03-01 |
| 30 | ISO | ISO 14971:2007 | 醫療器材- 使用醫療器材的風險管理 | 2007-3-1 |
| 31 | ISO | ISO/ TR 16142 | 醫療器材- 醫療器材的安全和性能基本原則的標準選擇指南 | 2006-01-15 |
【表二】︰醫療器材標準採認資料庫，共計 20 類別
| 採認標準 類別代碼 |
採認標準 類別名稱 |
採認標準 項數統計 |
|---|---|---|
| 1 | 通用類別 | 31 |
| 2 | 生物相容性 | 55 |
| 3 | 滅菌 | 77 |
| 4 | 軟體 | 29 |
| 5 | 材料 | 47 |
| 6 | 組織工程 | 7 |
| A/B/C | 體外診斷醫療器材 | 197 |
| D | 麻醉學用裝置 | 38 |
| E | 心臟血管用裝置 | 51 |
| F | 牙科裝置 | 66 |
| G | 耳鼻喉科用裝置 | 5 |
| H | 胃腸病學及泌尿學科用裝置 | 18 |
| I | 一般及整形外科手術用裝置 | 6 |
| J | 一般醫院及個人使用裝置 | 127 |
| K | 神經學科用裝置 | 9 |
| L | 婦產科用裝置 | 2 |
| M | 眼科用裝置 | 35 |
| N | 骨科用裝置 | 36 |
| O | 物理醫學科用裝置 | 63 |
| P | 放射學科用裝置 | 103 |
| 小計 | 1,002 |