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國外醫療器材製造廠如何申請 QSD?

發佈於 Sep 8, 2020
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在台灣會詢問 QSD的,絕大部分是貿易商。
在前端諮詢時,我們最常聽到的就是:要怎麼申請 QSD,顧問你們有在協助嗎?
 
簡單釐清一些基本觀念:
衛署醫器製字第 XXXXXX 號(國產醫療器材)>這是 GMP
衛署醫器輸字第 XXXXXX 號(進口醫療器材)>這是 QSD

  • GMP 是優良醫療器材製造廠,也就是“在台的工廠必須吻合台灣法規要求“,且許多要求事參照 ISO 13485 的架構去進行。
  • 而 QSD 主要是我們台灣政府,希望在“國外生產的醫療器材也能符合 GMP 的要求“

那在國外製造,我們要怎樣要求該廠可以吻合我們 GMP 要求呢?
難道要輸入國外醫療器材,我們的查驗單位就要飛去國外驗廠嗎?

基於 GMP 是參照 ISO 13485 的架構,故此,QSD 要吻合台灣 GMP 要求,那就是請國外醫療器材原廠提出證明,證明的依據就是「ISO 13485 的證書」。
 
而 QSD 的申請方案有分3種:美國簡化模式、歐盟技術合作簡化方案、QSD 申請標準模式,這三個申請方案的不同之處,也就是需檢附的資料多寡以及您的原廠設在哪裡。
 
總結,所以在申請 QSD 前需要先確認的 3件事:

  1. 你們的營業登記是否有包含醫療器材?
  2. 你們的原廠是在哪個國家?(辨別國家)
  3. 依據國家提出需要的相關佐證文件


以下為 QSD 申請的架構流程圖:

資訊

OK

警告

OK