領導力企管為您編譯來自 ISO 釋出的 ISO 13485:2016 改版消息。依據 ISO 指出，ISO 13485:2016 已於 2016 年初發佈國際標準（International Standard，簡稱 IS 版）。
ISO 13485:2016 改版時程
- 已完成委員會草案版（Committee Draft，簡稱 CD 版）。
- 已完成國際標準草案版（Draft International Standard，簡稱 DIS 版）。
- 2015年10月︰邁向最終版國際標準草案（ Final Draft International Standard，簡稱 FDIS 版）。
- 預計2016年2月25日，發佈國際標準（International Standard，簡稱 IS 版）。
關於更多 ISO 條文改版時程說明，請前往 圖解條文改版時間表 CD、DIS、FDIS、IS 名詞解釋 瞭解更多。
ISO 13485:2016 新版條文核心精神
- • 僅適用於醫療器材行業的專業性強的獨立標準。
- 需滿足醫療器材法規要求，並與各重要法規相容。
- 強調醫療器材專用要求。
- 重視風險管理要求。
- 明確定義預期使用者。
- 條款調和符合ISO 9001: 2008的標準結構。
- 風險管理指引應用版次調和。
- 修訂版版標準的設計輸入。
- 設計流程修正。
另條文具體針對以下項目進行補充解釋：
- 軟體確效。
- 供應鏈。
- 外包。
- 風險管理。
- 上市後活動。
- 過程確效。
- 產品生命週期管理。
ISO 13485 DIS 版重點整理
ISO 13485:2016 條文新增：4.1.6 軟體系統 — 確認和風險分析
- • 組織應將用於品質管理體系的電腦軟體的應用確認程序形成文件。這種軟體應用程序在軟體首次使用之前、軟體更改後或軟體應用更改後（適當時）應確認其預期用途。
- 與軟體確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟體使用有關的風險相稱。
- 應保持這種活動的紀錄，見條文4.2.4。
ISO 13485:2016 條文變更：5.4.2最高管理者 — 監測和實現目標
最高管理者應確保對品質管理系統進行規劃，以滿足品質目標。品質管理系統規劃通常包括：識別和實施旨在完成品質目標的行動專案，監視行動專案的完成進度和在監視的基礎上對規劃的修訂。
ISO 13485:2016 條文變更： 6.2、7.3.2、7.3.8、7.5.2.1 人員 — 能力，包含產品、過程、法規和 QMS
- 從事影響產品安全或性能工作的人員應是能夠勝任的。
- 組織應將建立能力、提供所需的培訓和確保人員的意識等過程形成文件。
- 組織應確定從事影響產品安全或性能工作的人員所必要的能力，並提供培訓或採取其他措施以獲得或保持必要的能力。
- 在進行設計和開發規劃時，所需的資源包括必要的人員能力。
- 設計和開發轉化計畫中應考慮人員能力。
- 生產和服務提供過程的確認，要確認的過程適當時包括設備認可和人員資格。
ISO 13485:2016 條文新增：6.3.1、6.4 工作環境 — ISO 14644
- 組織應將提供受控的工作環境以達到產品符合要求、防止產品混亂和確保產品的有序處理所需的基礎設施形成檔。
- 如果工作環境可能對產品安全或性能有不良影響，組織應將以下內容形成檔：
- a) 工作環境要求，和
- b)監測和控制這些工作環境條件的程序。
- 注1：工作環境包括但不限於生產、檢驗、儲存和經銷基礎設施的區域。術語工作環境與那些進行工作時所處的條件相關，包括物理的、環境的和其他因素，例如雜訊、溫度、濕度、照明或天氣。
- 注2：關於潔淨間和相關管制環境的附加資訊可見，例如 ISO 14644 系列標準 。
- 注3：ISO 14644 由下列各部分組成，以「潔淨室和相關管制環境」為總標題。
- 第1部分：空氣潔淨度等級劃分
- 第2部分：為認證 ISO14644-1 相符性用的測試和監控技術要求
- 第3部分：計量和測試方法
- 第4部分：設計、建造和投產
- 第5部分：運行
- 第6部分：術語和定義
- 第7部分：增強型潔淨裝置
ISO 13485:2016 條文新增：7.3.8 設計和開發轉換
- 組織應通過考慮以下方面將轉換計畫形成檔，適當時不限於以下方面：
- a) 產品規範，
- b) 過程規範和過程確認，
- c) 工作環境，
- d) 供應商滿足協議要求的能力，
- e) 人員能力，
- f) 安裝，和
- g) 服務。
- 設計和開發轉換應按照規劃的安排和形成檔的程序進行，以確保設計和開發輸出在成為最終產品規範之前經驗證適合於製造，並且生產能力能滿足產品要求。
- 轉換的結果和結論應予記錄，見條文4.2.4。
ISO 13485:2016 條文新增： 7.4.1.2、7.4.1.3供應 — 供應商批准和監測
- 供應商批准：
- 組織應規劃供應商選擇、建立選擇和評價準則、基於供應商滿足所確定的準則和按照組織要求和適用的法規要求提供產品的能力來評價和批准供應商。
- 所建立的選擇和評價準則應：
- a)基於供應商的能力或績效，
- b)基於採購的產品對醫療器械安全和性能的影響，
- c) 與醫療器械相關風險相稱。
- 供應商監測：
- 組織應規劃供應商的監控和再評價準則。應對供應商的績效滿足採購產品的要求進行監測並應提供監控結果作為供應商再評價過程的輸入。
- 對未實現採購規範和期望的供應商的處理應與所採購產品有關的風險相稱並符合適用的法規要求。
ISO 13485:2016 條文變更： 7.5.1.2.2、7.5.1.2.3安裝和服務 — 擴展更詳細
- 安裝活動：
- 適當時，組織應將安裝要求和安裝驗證接收準則形成檔。
- 如果經同意的顧客要求允許除組織或其供應商以外的外部方安裝醫療器械時，則組織應提供安裝和驗證形成檔的要求。
- 應保持由組織或其供應商完成的安裝和驗證記錄（見4.2.4）。
- 服務活動：
- 組織應分析由組織或供應商實施的服務活動的記錄，以確定該資訊是否應按顧客抱怨處理。
- 適當時，組織應將服務活動記錄看作改進過程要分析的資訊來源。
- 應保持組織或其供應商所開展的服務活動的記錄 (見4.2.4)。
ISO 13485:2016 條文新增： 7.5.3.1、7.5.3.3 UDI 器械唯一標識 — 產品識別
如果適用的法規要求有要求，組織應將為醫療器械指定唯一產品標識的系統形成檔。
組織應在產品實現的全過程中根據監視和測量要求識別產品的狀態。
ISO 13485:2016 條文新增：3.4、7.5.1.2.3、7.5.3.2.1、8.2.1.2 PMS生產管理系統和抱怨
- 宣稱已經從組織的控制中放行的醫療器械的特性、品質、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能或影響這類醫療器械使用的服務等方面存在不足的書面、電訊或口頭溝通。
- 組織應分析由組織或供應商實施的服務活動的記錄，以確定該資訊是否應按顧客抱怨處理。
- 可追溯性應使組織能夠調查問題，包括顧客抱怨，並實施糾正或糾正措施。
- 抱怨處理和向監管機構報告：
- 抱怨處理：
- 組織應按照適用的法規要求將及時的抱怨處理常式形成檔。
- 這些程序應包括對以下方面的最低要求和職責：
- a) 接收資訊，
- b) 評價資訊以確定回饋是否包含抱怨，
- c)調查抱怨，
- d)確定向適當的監管機構報告資訊的需要，
- e) 處理與抱怨有關的產品，
- f) 確定並啟動糾正或糾正措施，和
- g) 規定抱怨記錄要求。
- 對任何沒有經過調查的抱怨，應記錄理由。由抱怨處理過程造成的任何糾正或糾正措施應予記錄。如果組織以外的調查確定活動促成了抱怨，相關資訊應在組織和所涉及的外部方之間交換。
- 抱怨處理記錄應予保持（見4.2.4）。
- 向監管機構報告：
- 如果適用的法規要求需要抱怨通知，以滿足規定的不良事件報告準則，組織應將向適當的監管機構提供通知的程序形成檔。
- 向監管機構報告的記錄應予保持（見4.2.4）。