ISO 15189：2022 標準改版歷程
國際標準化組織（ISO）於 2022 年 12 月 6 日正式公告發布新版 ISO 15189：2022 醫學實驗室認證標準，將取代並合併現行的 ISO 15189：2012 與 ISO 22870：2016 標準。
醫學實驗室皆應於 ISO 15189：2022 最新版本發布後算起的三年內完成舊版的轉換，自 2022 年 12 月至 2025 年 11 月的三年過渡期間，ISO 15189：2012 版本標準的運作皆為有效，但 2025 年 11 月底後，僅有新版 ISO 15189：2022 可被亞太認證合作組織（APAC）與國際實驗室認證聯盟（ILAC）所認可，這意即所有認證醫學實驗室皆應於 2025 年 11 月底確認完成新版 ISO 15189：2022 的實施轉換。
ISO 15189：2022 標準新版重點
從 2023 年初算起，雖然還有兩年的轉換期得以緩衝，但為使大家都能及早因應準備，特別為大家截錄新版本的改版重點，協助大家快速掌握 ISO 15189 條文改版的修訂資訊：
- 與 ISO/IEC 17025 文件架構一致
ISO 15189：2022 是依據 ISO 符合性評鑑委員會（CASCO）決議標準架構，標準之文件架構涉及一般性內容，如公正性、保密性及申訴等管理性要求，新版調整後如同 ISO/IEC 17025：2017 文件架構（什麼是 ISO/IEC 17025 實驗室標準）。
- 更重視醫學實驗室的實施成效
文件內容減少指令型要求，重視醫學實驗室的實施成效，在新版標準內容中給予整合與簡化，回歸醫學實驗室本身實施需求（風險思維）決定。
- 整合 ISO 22870：2016 照護點測試（POCT）要求
此標準就 ISO 22870：2016 照護點測試（POCT）要求於實驗室活動、試劑耗材管理、服務協議、 EQA 以及管理審查內容納入 ISO 15189：2022 內容，同時就照護點測試（POCT）額外要求說明，增訂於此標準附錄 A。
- 更強調風險管理
ISO 15189：2022 內容於病人照護風險的考量，貫穿於各章節也涵蓋對醫學實驗室規劃與實施處理風險與機會之措施的要求事項。運用風險管理思維於醫學實驗室管理，可為醫學實驗室增進管理系統的有效性、減少無效結果發生的可能性，並降低對病人、實驗室人員、大眾及環境的潛在傷害。ISO 15189：2022 內容所提風險管理要求與精神，實際也與國際 ISO 22367：2020 內所提各項原則一致。
上述完整的資訊請見 全國認證基金會（TAF）新聞稿，詳情仍須按照全國認證基金會（TAF）公布的正式版本為準，領導力企管將會持續為各位提供最新改版消息。