GDP 是一套確保醫療器材在「運銷過程中」品質和安全性的標準。這包括從生產到最終用戶的整個供應鏈，確保醫療器材在運輸、儲存和處理過程中的品質不受影響。
GDP 實施對象？
需要申請 GDP 的業者：依據台灣的醫療器材管理法，所有被指定的醫療器材及其販賣業者都需要建立 GDP 系統，並經過官方檢查合格後，才能進行批發、進口或出口。
※ 特殊情況：如果一家公司僅作為顧問協助國外製造商獲得許可證，並不直接參與運輸或銷售，則不需要申請 GDP。但其授權的進口商仍需申請。
GDP 申請須知？
- 申請流程：業者可以在食品藥物管理署的官方網站找到申請 GDP 的詳細指南。
- 初次申請：初次申請 GDP 時，業者需要有完整的文件記錄，包括文件管理、設備確效、工作環境等，即使在未獲得許可前不能進行實際的運銷活動。
GDP 與 QMS 的關聯性？
GDP 與其他品質管理系統（如 QMS）相互獨立，即使一家公司已獲得 QMS 認證，仍需獨立申請 GDP 認證。
GDP 常見問題？
- 品項範圍：目前有 45 種醫療器材需要符合 GDP，未來可能會根據風險和管理需求調整。
- 地址不一致問題：如果販賣業醫療器材商的許可地址與實際運銷作業地址不同，需要特別注意 GDP 申請中的細節。
- 委託倉儲：如果倉儲作業由第三方執行，申請 GDP 時需要包括第三方的相關信息和平面圖。
對 ISO 標準感興趣的人來說，了解 GDP 的基本概念和要求對於理解醫療器材在全球供應鏈中的品質保證至關重要。這不僅有助於確保醫療器材的安全性和有效性，也是遵守相關法規的重要部分。