隨著全球品質管理體系持續演進，眾多國際標準正在進入修訂週期。2024 年初，ISO 9001 正式啟動改版程序，連帶也讓其他管理標準如 ISO 14001、45001 等陸續展開系統性回顧。身為醫療器材產業核心品質標準的 ISO 13485，也於 2024 年進入其例行的五年期審查機制，並於 2025 年 6 月 5 日完成回顧階段（90.60），進入下一階段觀察是否將啟動修訂。
這是否意味著 ISO 13485 即將迎來一次結構性改變？在此同時，若干與之相關的技術規範草案亦同步推進，進一步勾勒出可能的演進輪廓。
【一】進入系統性回顧：ISO 13485是否修訂，拭目以待？
ISO 13485：2016 自問世至今已逾十多年，其架構基礎仍承襲 ISO 9001:2008 的邏輯，而並未跟上 2015 年後推行的「高階架構（HLS）」架構。當前 ISO 9001 確認將於 2026 年進行改版，其他管理系統標準也將朝「韌性管理（resilience）」、「氣候因應」、「數位轉型」等主題延伸，這對於醫療器材產業而言，將是一場潛在的體系升級挑戰。。
目前 ISO 官方尚未公布 ISO 13485 的最終決議階段（90.92 或 90.93），但以下議題都有可能驅使斯改版的機率上升：
-
國際法規對品質管理系統要求的改變（如：FDA 的 QMSR）
-
新型醫療科技如 AI、SaMD（Software as a Medical Device）等相關應用如雨後春筍般地湧出，現行條文對設計開發與風險控制的規範已略顯不足
-
相關國際標準與技術文件陸續新增或更新
因此，即使尚未宣布啟動修訂，產業仍應預作因應準備，包括系統彈性調整、內部培訓更新與法規追蹤等。
【二】與 ISO 13485 密切相關的技術規範草案同步撰寫中
值得注意的是數項與 ISO 13485 密切相關的技術指引與補充規範正同步進行草擬，這些文件的存在與內容，顯示出標準制定者正為未來變革鋪路：
-
ISO/AWI TS 23485：Medical Devices — Quality management systems — Guideline for the application of ISO 13485:2016
目前處於 AWI（Approved Work Item）階段，預期將提供醫療器材業者更具體的ISO 13485 實施建議與案例說明。這將是提升制度實用性與落地執行力的重要參考文件。
-
ISO/CD TS 24971-2(Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence)及ISO/AWI TS 24971-3(Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 — Part 3: Combination products)
此兩份文件為 ISO 14971（醫療器材風險管理）之延伸，將進一步補充特定應用領域或情境的風險評估實務，並對應到 ISO 13485 條文中關於風險導向管理的規定，對企業導入風險方法學的深度要求將逐漸提高。
-
IEC/CD TS 62366-2(Medical devices — Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices)
針對醫療器材人因工程（Usability Engineering）的補充文件，為 IEC 62366-1 的延伸說明，預期會對 13485 條文中「設計與開發」章節產生更多影響。
這些草案一旦轉為正式技術規範（Technical Specification），將逐漸影響到 ISO 13485 的實施深度與審查要點，建議企業可由法規部門或顧問管道持續追蹤，以提前布局對應資源與培訓。
【三】未來趨勢展望：與其被動因應，不如主動出擊
除了上述條文與技術文件的變化趨勢，以下幾項觀察也值得業界納入未來品質管理策略規劃中：
-
數位轉型對品質管理系統的挑戰與機會
電子化品質文件、系統整合、AI 驗證等技術正逐步融入品質管理系統的日常作業。雖然 ISO 13485 本身尚未要求數位轉型，但整體醫療器材環境已朝此方向邁進（例如 eQMS、UDI 系統整合等），企業需提前評估系統彈性與轉型潛力。
-
全球法規聯動下的多重合規需求
以 MDSAP（Medical Device Single Audit Program）為例，ISO 13485 已成為其核心架構，各國在此基礎上增加的額外要求（如 FDA QMSR、加拿大 CMDR、澳洲 TGA）仍需個別掌握與因應，企業若能建立更彈性符合國際法規的品質管理系統將具備更高競爭力。
-
ESG 與永續議題可能納入醫材 QMS 的下一個關注焦點
目前雖未見於 ISO 13485 條文，但企業可考慮在資源管理（第 6 章）、供應商控制與風險管理中逐步導入 ESG 要素，如碳足跡追蹤、供應鏈透明度、永續材料應用等。
【四】選擇領導力，改變就是機會
產業環境、主管機關、技術應用的劇烈改變，勢必也將推動品質管理思維的進化。無論ISO 13485條文是否在本次回顧中正式進入修訂，相關技術文件的新增、產業需求的改變、法規整合的壓力，均會影響品質管理系統運作的關鍵，因此主動因應趨勢，才能在標準的迭代更新中，站穩腳步、創造優勢。