五大核心法規、合規要求與企業實務指南
台灣作為全球高科技產業鏈的關鍵節點，化學品的應用貫穿於半導體、生技製藥、精密製造等核心產業。然而，化學品的高度複雜性與潛在風險，使其管理成為企業永續經營的基石。
台灣的化學品管理體系由不同部會依據其職掌分別立法，架構出一個完整但錯綜複雜的監管網絡。企業若未能清晰辨識各類化學品的法規屬性、主管機關及申報義務，不僅可能誤觸法網，面臨高額罰鍰與停工風險，更會對環境安全與員工健康造成不可逆的傷害。
本指南旨在為企業環安衛管理者、採購及研發人員，提供一份清晰且權威的合規地圖。我們將依據最新的法規內容，深入解析由勞動部、環境部及內政部消防署規範的五大類化學品管理制度，助您有效識別風險，精準履行合規義務。
【壹】優先管理化學品 ：聚焦「勞工職業健康」
管制核心精神
此類管制的核心精神在於預防工作者因職務暴露於特定化學品而引發的健康危害，強調源頭管理與風險評估。其法律位階為《職業安全衛生法》。
基本資訊
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主要權責機關：勞動部職業安全衛生署（OSHA）
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法源依據：《職業安全衛生法》第十四條及《優先管理化學品之指定及運作管理辦法》
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管制焦點：針對特定高危害潛力或國內大量運作的化學品進行管制，要求運作者掌握運作資料，並為後續的風險評估與分級管理提供基礎
列管物質定義
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依《職業安全衛生法》指定的危害性化學品
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依國家標準CNS 15030分類，屬於致癌、生殖細胞致突變性、生殖毒性物質（CMR物質）、呼吸道過敏物質第一級、嚴重損傷眼睛物質第一級、或特定標的器官系統毒性物質（重複暴露）第一級，並經主管機關公告者
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其他具物理性或健康危害，經中央主管機關指定公告的化學品
核心管理工具
- 運作資料備查
此為本辦法的主要管理手段，運作者需將化學品的運作情形向主管機關申報備查。
- 申報觸發條件
並非所有優先管理化學品都需要申報，必須符合以下條件之一：
- 危害性化學品運作：運作屬於法規附表一所列的危害性化學品
- CMR等物質達門檻：運作屬於CMR、呼吸道過敏等物質，且其濃度及年運作總量達到法規附表二的門檻
- 最大運作總量達臨界量：運作具物理性或健康危害的化學品，其任一時間點在廠區內的最大運作總量達到法規附表三的臨界量
- 多種物質累計效應：運作多種屬上述第3點的化學品，雖單一未達臨界量，但其個別最大運作總量除以其臨界量的總和值大於等於1
申報要求與時程
- 首次備查
符合前述條件的運作者，應提交「運作者基本資料」（附表四）及「優先管理化學品運作資料」（附表五）。
- 申報期限依勞工人數區分：
- 勞工人數達100人以上：於主管機關公告生效日起6個月內完成
- 勞工人數未滿100人：於主管機關公告生效日起12個月內完成
- 定期備查
完成首次備查後，需定期更新資料。其申報頻率依化學品類型而有不同：
- 每年申報：若申報的化學品是因「年運作總量」觸發（即前述條件1、2），則於次年起每年4月至9月間申報
- 每半年申報：若申報的化學品是因「最大運作總量」觸發（即前述條件3、4），則於首次備查後，每年1月及7月各申報一次
- 動態備查
若因「最大運作總量」而申報的化學品，後續的量有顯著增加（超過備查數量且增加的部分已達臨界量），應於事實發生後30日內再次申報。
- 資料變更
運作者或場所基本資料（如名稱、負責人、地址）變更時，應於30日內辦理變更。
- 豁免條款
事業廢棄物、食品、藥品、化妝品、製成品及一般民生消費品等不適用此辦法。
- 常見違規風險
- 未依規定時限完成首次備查，或未依化學品類型選擇正確的定期備查頻率（年度或半年度）
- 資料虛偽不實，或經通知補正而未補正
【貳】新化學物質與既有化學物質：建立「國家化學品清冊」的源頭把關
管制核心精神
此制度參照國際主流化學品管理趨勢，其管制邏輯是透過「登錄制度」掌握所有在國內流通的化學物質資訊，建立本土的化學品資料庫，作為後續風險評估與篩選高關注物質的科學基礎。
基本資訊
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主要權責機關：環境部化學物質管理署
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法源依據：《毒性及關注化學物質管理法》及《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》
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管制焦點：將化學物質分為「既有化學物質」（已列於官方清冊）與「新化學物質」（未列入清冊）。製造或輸入者有責任在化學品進入市場前，完成其應盡的資料登錄義務
核心管理工具
- 化學物質資料登錄（Registration）
依據每年製造或輸入的數量級距，以及物質的特殊用途（如研發、聚合物等），分為不同登錄類型：
- 標準登錄：年數量達1公噸以上，需提交包含物理、化學、毒理、生態毒理等詳細資訊
- 簡易登錄：年數量達100公斤以上、未滿1公噸
- 少量登錄：年數量未滿100公斤
- 核准登錄碼
完成登錄後，主管機關會發給一組登錄碼，作為該物質合法運作的憑證。
申報要求與時程
- 新化學物質
必須在製造或輸入前90天向中央主管機關申請登錄資料，並於取得核准後方可運作核准登錄的有效期間為五年，期滿前可申請展延
- 既有化學物質
第一階段登錄：製造或輸入年數量達100公斤以上者，應於事實發生之日起六個月內完成第一階段登錄
標準登錄：中央主管機關會分期指定應完成標準登錄的既有化學物質名單與期限
- 年度數量申報
經核准登錄的化學物質，登錄人應於每年4月1日至9月30日，申報前一年度製造或輸入的數量資訊。
常見違規風險
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未在進口或製造前確認物質的登錄狀態，誤將新化學物質當作既有化學物質運作，構成非法輸入/製造
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低估年運作量，導致登錄級距錯誤
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資料準備不齊全，延宕登錄審查時程，影響產品上市計畫
下集預告：我們將深入探討「毒性及關注化學物質」的嚴格管制制度，以及「公共危險物品及可燃性高壓氣體」的消防安全規範，並提供四大管理系統的比較分析與企業整合管理策略。