ISO 認證 Q&A：醫療產品預計出口美國，聽說 ISO 13485:2016 新版標準與美國 FDA QSR820:2015 將有不同管制內容？
關於在美國境內使用的醫療器材的管制標準，美國 FDA 並不接受 ISO 13485:2016 ，因其有自己的醫療器材品管要求，稱之為 21CFR820，又名 QSR820。QSR820 是基於ISO 9001:1994 和 ISO13485:1996 於1996年建立的，QSR820 最近一次修訂是2015年5月23日。倘若公司同時導入 ISO 13485 和 QSR820，將會發現條文很類似，僅有部分產生些差距，領導力企管特別為您彙整差異分析。
目的及定義的差異：ISO 13485 是個協調很多法規要求的自願性標準，從ISO管理原則亦可得知，在管理系統遵從的是顧客導向(customer focus)，強調的偏重是在顧客端，因此在條文裡面針對客戶的條文亦不少，包含顧客財產的防護，而其相關的名詞定義也是從其他ISO條文所引用過來；反觀QSR820的核心就是法規，許多的術語及定義都是可追溯到相關的法案，所有的準則也都是從法規所界定，不過在ISO13485:2016則是趨向QSR820，針對法規有一定的重視。
過程管制上的差異：ISO 13485 新版的管制非常強調風險管理，對所有的過程規劃都是以風險管理為基礎，並增加了許多對變更管制，且此變更管制更趨向 QSR820 之要求，而 QSR820 則是以產品的安全性和有效性為主要標的。雖然在條文上的說明看似管制不同，但是本質是一致的，例如在新版13485針對開發確效(7.3.7)對於樣本數是有要求，而 QSR820 在開發條款(QSR820.30)並沒有要求，但在統計要求條款此過程(QSR820.50)進行管制。另外關於UDI的管制在QSR820屬於明確的要求，而在ISO13485則是在7.5.8條款進行說明若有適用的法規要求規定，才需要進行UDI文件，而非強制性的規定。
矯正及預防措施的差異：在 QSR820 的矯正預防措施的要求中明確的十餘種輸入要求，而 ISO13485 矯正措施和預防措施的輸入描寫不十分的具體，僅以不符合為切入點，從側重點的來看QSR820的核心是產品的安全和有效上，所以輸入部分的內容明確了產品的異常和過程的品質要求，而ISO13485的對象是以不符合為核心來思考矯正預防措施的。
ISO 13485:2016 新版標準改版重點摘要
進一步來了解這次ISO 13485:2016 新版標準改版重點。自1996年以來，ISO 13485 初次發佈，2003年7月15日第2次改版為ISO 13485:2003。相隔13年後，有鑑於醫療器材市場的運轉形式改變和法規調合性的需求，2016年正式公布 ISO 13485:2016。
ISO 13485:2016 新版標準修正重點如下：
適用範圍及名詞更為明確：針對舊版僅有八個術語說明，到新版則有20個說明，對於製造商、進口商、授權代表...等加以明確說明，方便與美國法規和歐盟相關規定進行調和，針對適用規模部分，透過這些解釋名詞可以清楚知道是否適切並申請 ISO 13485。
條款排除更為彈性：在第一章範圍部分明確說明，可因應組織的規模及實際運行，適當地排除第6、7、8章節，而不侷限在舊版僅能排除第7章之限定。
強調風險管理：導入風險管理概念，於條文中出現多次的風險字眼、針對品質管理系統、外部供應商管理、軟體、人力資源...等都說明需要衡量其風險並作相對應的管制措施。
法規的重視：此次改版針對法規的需求說明更為明確，許多部份都需要考慮到法規，強調滿足法規重要性，以確保醫療器材的安全性及有效性，調和許多各國法規，如：美國QSR820、日本JPAL法規O169、歐盟MDR和IVDR...等。舉例來說，ISO13485新版7.3條款(設計開發)引進QSR820.30進行修訂；7.5.8條款(識別)將QSR820的UDI精神和要求導，某種角度來說ISO13485新版是希望跟QS820進行完整調和，畢竟美國FDA並未接受13485，原因下面會進行說明。
實施準備：要求組織應考量培訓的需求，所使用的軟體也應進行確效，於設計開發方面也要求需要思考在驗證和確效時所使用的抽驗計畫、準則和方法...等，透過實施準備的改善和要求，讓醫療器材更加安全及有效，並且導入了生命全週期的基調，於產品實現規劃條文也新增處理、儲存、銷售和追溯活動的要求，將產品的考量範圍擴大考量，貫穿產品實現的每個細節。
▼ ISO 13485 歷史改版時程
1996年：ISO 13485 初次發佈。
2003年：ISO 13485 第1次改版。
2016年：ISO 13485 第2次改版。
總的來說，從上面的說明可以發現，ISO1345 雖然是國際標準，但是卻沒有被全世界接受。如美國 FDA 就不接受，因為美國有自己的 QSR820 管理系統要求。針對這個矛盾點，目前已有兩種方式進行調和。第一，美國 FDA 雖不直接接受ISO 13485，但如提交經加拿大、日本、歐盟或澳大利亞 ISO13485:2003 確證符合性稽核評估報告，可有豁免1年的 美國 FDA稽查。第二，國際醫療器材法規論壇(IMDRF)正推動醫療器材單次稽核方案(MDSAP)，期望調和並提出符合法規及一致性的標準，以達單次稽核，將可大幅減少驗證器材商重複稽核的成本，並改善器材的安全性和監控。