【符合衛福部時數登錄8H】ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程

• 實體授課：https://isokm.com.tw/event/detail/29
• 數位課程：https://isokm.com.tw/event/detail/73

衛生福利部已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，其中規定

1. 「輸入醫療器材技術人員」近5年內應接受至少20小時以上之教育訓練。

2. 「醫療器材製造業或販賣業的技術人員」每年應接受8小時之繼續教育訓練。

★★南科產學協會為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練認證單位，偕同領導力企管共同規劃企業所需之訓練內容，學員於課程完訓後由主辦單位代為申請時數認證，惟實際申請及認證時數仍須依衛福部核定。

ISO 14971 :2019 正式的官方名稱為 Medical devices — Application of risk management to medical devices（醫療器材-醫療器材風險管理應用），為 ISO 13485醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引；已於2019年正式改版。

ISO 14971改版的主要目的，是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險，以確保風險能有效監控與實施，基於這個原則，ISO國際標準組織順應了當前的市場需求，新增或修改專有名詞的解釋，並調整了風險管理中的步驟或流程說明，以確保醫療器材製造商能夠更容易達到醫療器材產品的安全性。

每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習，透過我們的課程，您可快速了解 ISO14971的條文改版要求，更能取得 ISO 14971：2019醫療器材風險管理訓練證書，此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。

什麼是ISO14971 醫療器材風險管理請參考：連結

• 課程完訓後，由主辦單位代為申請衛福部時數認證 (惟實際申請及認證時數仍須依衛福部核定)。
• 領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。

• ISO 14971：2019 訓練內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。

• 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。

• 1日的扎實課程，即可完整瞭解 ISO 14971：2019 改版要求、差異分析及其執行重點。

• 進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得訓練證書。

ISO 14971：2019 改版重點說明

• 定義更動：名詞解釋說明

• 改版項目說明：新舊版比較介紹

ISO 14971：2019標準簡介

• 醫療器材風險管理說明：從流程圖理解建立原則&執行步驟

• ISO 14971：2019條文重點解析

• 改版後執行重點說明：改版執行差異分析

本次課程之醫療器材風險管理原則及實務重點有關預期用途和合理可預見的誤用將採用新版24971附錄A 取代14971附錄C

• 風險評估報告需求及重點說明

• 重點解析一：識別可能影響安全性的醫療器材特徵的問題(ISO 24971：2020附錄A)

• 重點解析二：危害、事件或危害情境的可預見後果(ISO 14971：2019附錄C)

• 重點解析三：PFMEA執行重點

改版後執行注意事項彙整

• 風險評估報告後續執行措施

測驗

• 醫療器材風險評估報告內部人員教育訓練測驗

全程參與且通過測驗之學員，您將會收到領導力企管核發之《 ISO 14971：2019 醫材風險評估訓練證書》。

• 提供 ISO14971條文電子檔。

• 提供領導力單次企業診斷優惠方案。

1. ISO 14971推行小組成員

2. 新導入或升級改版ISO 14971：2019 之企業

3. 社會新鮮人，提升進入職場之工作能力及工作要求的人。

4. 想要增加個人資歷，提升職場工作能力的人。

5. 需要執行醫療器材管理系統稽核的人員。

6. 希望獲取稽核經驗及內部稽核人員。

7. 希望瞭解或從事醫療器材管理系統要求及其運用的人。

1. 醫療器材設計及製造商 (包含有安裝軟體的醫療器材與體外診斷醫療器材)

2. 醫療器材設計開發商

3. 涉及醫療器材生命週期中的其他使用產品

• 您可完整瞭解 ISO14971：2019條文的要求及精髓。

• 您可認識到內部稽核員的職責，及如何展開與執行稽核。

• 您可具有準備稽核計劃、 執行稽核及完成稽核報告的能力。

• 您可獲得領導力企管頒發之 ISO 14971：2019醫療器材風險訓練證書。

報名且繳費完成、全程出席上課時數之學員，將有機會獲得以下3大好禮：

• 好禮 1 : 上課當天將可享有冷熱飲。上課期間每天1杯。

• 好禮 2 : 課堂上與講師互動，就有機會獲得領導力特製文青布包。(名額有限，送完為止)

• 好禮 3 : 在領導力企管 FB 粉絲團按讚並留言推薦，即可獲得 7-ELEVEN 商品禮券1張，額度100元。(名額有限，送完為止) 關於 7-ELEVEN 禮券使用方式，請參照發券單位 統一超商股份有限公司官方網站。

• 高雄榮民總醫院(研創中心)

• 惠晶生物科技股份有限公司

• 得生製藥股份有限公司

• 國立中央大學 電機工程學系

• 音律電子股份有限公司

• 東莞光順電子有限公司

• 明基口腔醫材股份有限公司

• 州巧科技股份有限公司

• 啟哲生技股份有限公司

• 奇菱科技股份有限公司

• 基赫科技股份有限公司

• 斯曼迪生醫科技有限公司

• 綠十字醫療器材股份有限公司

• 開物科技股份有限公司

• 華聯生物科技股份有限公司

• 宣德科技股份有限公司

• 利士多國際有限公司

• 台郡科技股份有限公司

• 廣普生物科技股份有限公司

• 台灣嘉碩科技股份有限公司

• 億瑋塑膠股份有限公司

• 艾凱爾醫療器材股份有限公司

• 康傑生醫股份有限公司

詳細可參考領導力成功案例

• 技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練;前項繼續教育訓練，包括下列課程： 一、醫療器材相關法令。 二、醫療器材品質管理。 三、醫療器材違規案例解析。

• 輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格: 一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業，領有畢業證書。 二、於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。 三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程： （一）我國醫療器材相關法令。 （二）醫療器材產品製造品質管理系統。 （三）查驗登記文件資料準備及程序管理。 （四）查驗登記送件實務。 （五）醫療器材產品上市後管理。

• 若要查看完整的法規請至衛福部查詢

• 實體授課：https://isokm.com.tw/event/detail/29
• 數位課程：https://isokm.com.tw/event/detail/73